Le médicament générique

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Le médicament générique

Les médicaments génériques CRISTERS ont la même composition en principes actifs et la même efficacité thérapeutique que les médicaments d’origine démontrée par les études de bioéquivalence. L’utilisation des médicaments génériques constitue une approche responsable et citoyenne qui favorise un suivi garanti des traitements et contribue activement à la maîtrise des dépenses de santé publique.

Qu’est-ce que le médicament générique ?

Une spécialité générique d’une spécialité de référence est celle :

  • qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif,
  • qui a la même forme pharmaceutique,
  • et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées (1).
(1) Art. L.5121-1 du code de la Santé publique (CSP)
laboratoire médicament générique
La spécialité de référence (ou spécialité princeps) est une spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés de principes actifs sont considérés comme un même principe actif, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de l’efficacité et de la sécurité.
L.5121-1 du code de la Santé publique (CSP)
médicament générique

Le saviez-vous ?

Les médicaments génériques participent à l’économie de santé

Chaque année l’utilisation des médicaments génériques représente 41% des boites de médicaments remboursées par notre système de Sécurité Sociale.

Par un encadrement des prix des médicaments génériques, leur utilisation permet de faire faire une économie de plus de 3 milliards d’euros par an à notre système de santé.

Le développement de l’usage des médicaments génériques participe non seulement, avec son rôle premier de santé publique d’assurer un accès au soin aux patients, mais aussi de contribuer avec son rôle citoyen de maîtriser les dépenses de santé.

Qu’est-ce qu’une AMM ?

L’autorisation de mise sur le marché des spécialités génériques (AMM). Les spécialités bénéficient d’une procédure d’autorisation allégée lorsqu’elles sont génériques d’une spécialité autorisée depuis 8 ans au moins en France ou dans un autre pays de l’Union européenne. Elles sont alors dispensées de fournir les études toxicologiques, pharmacologiques et cliniques habituellement demandées pour l’obtention de l’AMM (2). Lors de la demande d’AMM, elles doivent fournir les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, ainsi que les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence. La décision d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) mentionne la qualification de générique d’une spécialité (3).
(2) Art. R.5121-28 du CSP. (3) Art. R.5121-5 du CSP

FAQ : Les médicaments génériques en 11 questions

1. Quelle différence entre médicament générique et médicament d’origine ?

Les différences entre un médicament générique et un médicament d’origine peuvent porter sur la taille, la forme, la couleur et/ou les excipients.

2. Qu’est qu’un excipient ?

Les excipients sont aussi bien présents dans la composition des médicaments d’origine que des médicaments génériques. Leur rôle est de faciliter la fabrication du médicament et de permettre sa bonne conservation. Ils permettent de faire parvenir le principe actif dans l’organisme là où il doit agir

3. La quantité de principe actif contenue dans un médicament générique et un médicament d’origine, est-elle la même ?

Oui, les médicaments génériques contiennent strictement la même quantité de principe(s) actif(s) que celle contenue dans le médicament d’origine.

4. Un médicament générique est-il aussi efficace que son médicament d’origine ?

Oui, car il a le même principe actif en quantité et qualité et a démontré sa bioéquivalence avec le médicament d’origine.

5. Les laboratoires de médicaments génériques sont-ils soumis aux mêmes contrôles que les autres laboratoires ?

Oui, tous les laboratoires sont soumis aux mêmes normes durant toute la vie du médicament et doivent répondre aux bonnes pratiques de fabrication et bonnes pratiques de pharmacovigilance. Les autorités de santé contrôlent avec la même rigueur les médicaments génériques et les médicaments d’origine. Elles s’assurent que chacun des opérateurs assume ses responsabilités avant la mise sur le marché, lors de la fabrication des médicaments et en aval. Comme pour tous les médicaments, les génériques font l’objet d’un suivi après leur commercialisation (réalisation d’inspections sur les lieux de développement, de fabrication et d’exploitation ; contrôle en laboratoire des médicaments génériques ; pharmacovigilance, etc.).

6. Les sites de fabrication des médicaments situés hors Union européenne sont-ils soumis aux mêmes contrôles ?

Oui. La fabrication de médicaments, qu’ils soient génériques ou d’origine, doit être effectuée dans les mêmes conditions et selon les mêmes textes de référence [Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)] et ce quel que soit le lieu de production.

7. Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins chers ?

Les médicaments d’origine sont protégés par un brevet, qui assure une exclusivité du marché à son fabricant pour une durée de dix à quinze ans environ. Lorsque ce brevet expire, un laboratoire peut développer son médicament générique. Les investissements en R&D étant moindres, le médicament générique sera commercialisé à un prix plus bas que le médicament d’origine. Les prix des médicaments génériques sont fixés en France par le CEPS – Comité Economique des Produits de Santé.

8. Les médicaments génériques permettent-ils de faire des économies à notre système de santé ?

En moyenne, 30 % moins chers que les médicaments d’origine, les médicaments génériques ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies permettent de prendre en charge de nouveaux traitements souvent onéreux, à l’instar des traitements anticancéreux et également les efforts de recherche en offrant une juste rémunération aux traitements les plus innovants.

9. La délivrance des génériques par le pharmacien et le droit de substitution

Le pharmacien d’officine peut délivrer un générique dans plusieurs situations (11) : − le générique a été directement prescrit par le médecin ; − la prescription a été rédigée en dénomination commune ; − le médecin a prescrit un médicament de référence ou un générique et le pharmacien lui substitue une autre spécialité. La substitution doit se faire au sein du même groupe générique. Lorsqu’il substitue, le pharmacien doit mentionner sur l’ordonnance le médicament effectivement délivré ; il doit tenir compte dans la substitution de l’existence éventuelle d’excipient à effet notoire. Le médecin peut s’opposer à la substitution pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur l’ordonnance (sous forme informatisée ou manuscrite), pour chaque médicament prescrit ou chaque situation médicale concernée. Depuis le 1er janvier 2020, les motifs pour lesquels le médecin peut exclure la substitution sont limités aux cas suivants (12)

(11) Art. L.5125-23 du CSP. (12) Arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l’article L.5125-23 du CSP, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique (JO du 19 novembre 2019).

Prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement. Les médicaments à marge thérapeutique étroite correspondent aux principes actifs suivants :

LAMOTRIGINE, PRÉGABALINE, ZONISAMIDE, LÉVÉTIRACÉTAM, TOPIRAMATE, VALPROATE DE SODIUM, LÉVOTHYROXINE, MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL, BUPRÉNORPHINE, AZATHIOPRINE, CICLOSPORINE, ÉVÉROLIMUS, MYCOPHÉNOLATE SODIQUE.

La mention à apposer sur l’ordonnance est alors « non substituable (MTE) ». Prescription chez l’enfant de moins de six ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a pas une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration. La mention à apposer sur l’ordonnance est alors « non substituable (EFG) ». − Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient. La mention à apposer sur l’ordonnance est alors « non substituable (CIF) ». A défaut de respecter ces dispositions, le médecin peut s’exposer à des sanctions prononcées par les caisses d’Assurance maladie (13). A noter : La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020(14) prévoit que parmi ces situations médicales, certaines peuvent en outre faire l’objet d’une exclusion de substitution par le pharmacien, même lorsque le prescripteur n’a pas exclu cette possibilité sur l’ordonnance. Un pharmacien peut délivrer un médicament princeps même en l’absence de mention « non substituable » pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, en reportant sur l’ordonnance, sous forme manuscrite, la mention : « non substituable (MTE-PH) ». Il informe le prescripteur de cette absence de substitution

(13) Cour de cassation, 2e chambre civile, 31 mai 2018.
(14) Art. 42 (V) de la LFSS pour 2020 (art. L.5125-23 du CSP) et arrêté du 30 janvier 2020 modifiant l'arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l'article L.5125-23 du CSP, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d'une spécialité du même groupe générique.

10. Pourquoi les noms des médicaments génériques sont-ils différents des noms des médicaments de référence ?

Le nom du médicament de référence est un nom commercial choisi par le laboratoire. Le nom du médicament générique porte le nom de la molécule (dénomination commune internationale : DCI) assortie d'une marque ou du nom du laboratoire. La DCI correspond au nom du principe actif du médicament.

11. Quelle est la différence entre le médicament générique et le médicament biosimilaire ?

Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont pas fabriqués de la même façon. Les médicaments génériques sont issus de la chimie et contiennent exactement la même molécule que le médicament princeps. En revanche, les médicaments biosimilaires sont produits à partir d’organismes vivants.

Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci. Son efficacité et ses effets indésirables sont équivalents à ceux de son médicament biologique de référence.

  • Son AMM répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence.
  • La liste des médicaments biosimilaires est disponible sur le site de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-biosimilaires/Les-medicaments-biosimilaires/)

La mise à disposition des médicaments biosimilaires a un double intérêt :

  • de santé publique en facilitant l’accès aux soins : augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles permet de limiter les tensions d’approvisionnement et de prévenir les ruptures de stocks et/ou les accidents de production. Ceci permet de garantir aux patients le maintien de l’accès à leurs traitements.
  • d’un point de vue économique : stimuler la concurrence et induire une baisse des prix des médicaments biologiques tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements.

(Réf. Bon usage du médicament - HAS Haute Autorité de Santé)