Le médicament générique
Les médicaments génériques CRISTERS ont la même composition en principes actifs et la même efficacité thérapeutique que les médicaments d’origine démontrée par les études de bioéquivalence. L’utilisation des médicaments génériques constitue une approche responsable et citoyenne qui favorise un suivi garanti des traitements et contribue activement à la maîtrise des dépenses de santé publique.
Le médicament générique soigne aujourd’hui plus de 40 millions de patients en France et représente plus d’un médicament remboursable sur deux délivré en volume.
Source : Leem - Le marché pharmaceutique français (11/05/2026)
Qu'est-ce que le médicament générique ?
Selon l’ANSM, un médicament générique :
- est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé (appelé spécialité de référence, médicament d’origine ou princeps) dont le brevet est tombé dans le domaine public ;
- doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs ainsi que la même forme pharmaceutique que le princeps et démontrer qu’il a la même efficacité thérapeutique (même biodisponibilité) ;
- est soumis aux mêmes conditions de prescription que les médicaments princeps
Le saviez-vous ?
Les médicaments génériques participent à l’économie de santé
Chaque année l’utilisation des médicaments génériques représente 41 % des boites de médicaments remboursées par notre système de Sécurité Sociale.
Par un encadrement des prix des médicaments génériques, leur utilisation permet de faire une économie de plus de 3 milliards d’euros par an à notre système de santé.
Le développement de l’usage des médicaments génériques permet non seulement, avec son rôle premier de santé publique, d’assurer un accès au soin aux patients, mais aussi de contribuer avec son rôle citoyen, à maîtriser les dépenses de santé.
Les médicaments génériques en 12 questions
Les différences entre un médicament générique et un médicament d’origine peuvent porter sur la taille, la forme, la couleur et/ou les excipients.
C’est une substance qui n’a pas d'effet thérapeutique, mais qui joue un rôle indispensable : il permet de fabriquer le médicament, de masquer un goût désagréable et d'assurer sa bonne conservation. Les excipients permettent aussi d'amener le principe actif jusqu'à l'endroit de l'organisme où il doit agir. Ils sont aussi bien présents dans la composition des médicaments d’origine que des médicaments génériques.
Oui, les médicaments génériques contiennent strictement la même quantité de principe(s) actif(s) que celle contenue dans le médicament d’origine.
Oui, il contient exactement le même principe actif selon les mêmes quantités et a démontré sa bioéquivalence avec le médicament d’origine.
Oui, tous les laboratoires sont soumis aux mêmes normes durant toute la vie du médicament et doivent répondre aux bonnes pratiques de fabrication et bonnes pratiques de pharmacovigilance. Les autorités de santé contrôlent avec la même rigueur les médicaments génériques et les médicaments d’origine. Elles s’assurent que chacun des opérateurs assume ses responsabilités, de la fabrication des médicaments jusqu’à sa mise sur le marché. Comme pour tous les médicaments, les génériques font l’objet d’un suivi après leur commercialisation (réalisation d’inspections sur les lieux de développement, de fabrication et d’exploitation ; contrôle en laboratoire des médicaments génériques ; pharmacovigilance, etc.).
Oui. La fabrication de médicaments, qu’ils soient génériques ou d’origine, doit être effectuée dans les mêmes conditions et selon les mêmes textes de référence [Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)] et ce quel que soit le lieu de production. A noter qu’un contrôle additionnel au sein d’un laboratoire européen est réalisé avant la mise sur le marché des médicaments fabriqués hors Union Européenne.
Les médicaments d’origine sont protégés par un brevet, qui assure une exclusivité du marché à son fabricant pour une durée de dix à quinze ans environ. Lorsque ce brevet expire, un laboratoire peut développer son médicament générique. Les investissements en R&D étant moindres, le médicament générique sera commercialisé à un prix plus bas que le médicament d’origine. Les prix des médicaments génériques sont fixés en France par le CEPS – Comité Economique des Produits de Santé.
En moyenne, 30 % moins chers que les médicaments d’origine, les médicaments génériques ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies permettent de prendre en charge de nouveaux traitements souvent onéreux, à l’instar des traitements anticancéreux et également les efforts de recherche en offrant une juste rémunération aux traitements les plus innovants.
Le pharmacien peut, dans le cadre de son droit de substitution, délivrer un médicament générique à la place du médicament de référence / princeps, à condition qu'il appartienne au même groupe générique et contienne la même substance active, garantissant ainsi une efficacité et une sécurité comparables.
Des différences peuvent toutefois exister concernant certains composants non actifs du médicament, notamment les excipients à effet notoire, susceptibles de provoquer des réactions chez certaines personnes sensibles ou allergiques. Le pharmacien doit informer le patient de la substitution et vérifier que le générique est adapté à sa situation.
Le patient peut refuser le générique, mais ce refus peut avoir des conséquences sur les modalités de remboursement.
En revanche, la substitution n'est pas possible lorsque le médecin a inscrit sur l'ordonnance une mention de non-substitution conforme à la réglementation et justifiée par une situation médicale particulière. La délivrance des génériques permet de garantir l'accès aux traitements tout en contribuant à la maîtrise des dépenses de santé.
Le nom du médicament de référence est un nom commercial choisi par le laboratoire. Le nom du médicament générique porte le nom de la molécule (dénomination commune internationale : DCI) assortie d'une marque ou du nom du laboratoire. La DCI correspond au nom du principe actif du médicament.
Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont pas fabriqués de la même façon. Les médicaments génériques sont issus de la chimie et contiennent exactement la même molécule que le médicament princeps. En revanche, les médicaments biosimilaires sont produits à partir d’organismes vivants.
Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci. Son efficacité et ses effets indésirables sont équivalents à ceux de son médicament biologique de référence.
- Son AMM répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence.
- La liste des médicaments biosimilaires est disponible sur le site de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-biosimilaires/Les-medicaments-biosimilaires/).
La mise à disposition des médicaments biosimilaires a un double intérêt :
- de santé publique en facilitant l’accès aux soins : augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles permet de limiter les tensions d’approvisionnement et de prévenir les ruptures de stocks et/ou les accidents de production. Ceci permet de garantir aux patients le maintien de l’accès à leurs traitements.
- d’un point de vue économique : stimuler la concurrence et induire une baisse des prix des médicaments biologiques tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements.
(Réf. Bon usage du médicament - HAS Haute Autorité de Santé).
L'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) est l'autorisation officielle qui permet à un médicament d'être commercialisé et vendu. Elle est délivrée par une autorité de santé (l'ANSM en France, ou l'Agence européenne des médicaments pour une autorisation valable dans toute l'Europe) après un examen approfondi du dossier du médicament.
Pour l'obtenir, le laboratoire doit démontrer que le médicament est sûr, efficace et de bonne qualité, grâce aux résultats des études et essais cliniques réalisés. Sans AMM, un médicament ne peut pas être mis à disposition des patients.
Les médicaments génériques bénéficient d’une procédure d’autorisation allégée dès lors que le médicament d’origine / princeps bénéficie d'une AMM depuis au moins 8 ans dans l'UE.
Les laboratoires demandeurs sont alors dispensés de fournir les études toxicologiques, pharmacologiques et cliniques habituellement demandées pour un princeps.
